1차 CRL은 CMC와 BIMO 두 가지였으나, 이번엔 CMC 하나로 불발된 것이다.

진양곤HLB그룹회장은 "CRL에는 미비점이 무엇인지 구체적으로 적시되지 않는다"며 "항서제약이 FDA와 접촉 후 미비점을 파악해 빠른 시일 내에 대응할 것"이라고 말했다.

진양곤HLB그룹회장이 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발에 대해 당혹감을 드러냈다.

앞서 FDA 허가 가능성을 높이 평가했던 탓이다.

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진 회장은 파트너사 항서제약과 함께 관련 내용을 보완해 FDA에 NDA(신약허가신청서)를 다시 제출할 방침이다.

우선 진 회장은 "이번에는 성공할 것으로 보였으나 결국 또 다시 FDA로부터 CRL을 부여받아 많이 당황스럽다"며 "분명한 것은 1차 CRL에 비해 이번에는 보완사항이.

HLB는 이날 새벽 HLB의 간암 신약에 대해 FDA가 다시 한번 보완요청서(CRL)를 발급함으로써, 일부 미비점에 대한 추가.

HLB그룹간암 신약 '라보세라닙'이 현지시간 20일 미국 식품의약국(FDA)로부터 재차 보완 요청을 받으면서HLB 그룹주가 오늘(21일) 장 초반 일제히 급락하고 있습니다.

오전 10시 26분 기준 HLB는 전장 대비 29.

97% 하락한 4만6천500원에 거래되는 등 가격제한폭까지 떨어졌습니다.

HLB그룹은 전날 밤 미 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 CRL을 받았다고 21일 밝혔다.

HLB그룹은 전날 밤 미 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 CRL을 받았다고 21일 밝혔다.

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로.

 HLB의 간암 신약 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대해 미국 식품의약품청(FDA)이 재차 보완요청서(CRL)를 발급한 가운데, 진양곤HLB그룹회장이 재도전 의사를 밝혔다.

FDA로부터 통보를 받은HLB그룹진양곤 회장은 새벽 3시에 회사 공식 유튜브 채널을 통해 이와 같은 사실을 밝혔다.

CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼, 캄렐리주맙 개발사인 항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 것이라는 입장이다.